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2024-03-11
6812024年3月11日,,,靓爽生物生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“靓爽生物”,,,,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,,公司自主研发的、、、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物(项目编号:IMM0306),,,,联合来那度胺(研究编号:IMM0306-003)治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL) 的Ib/II 期临床研究经SRC会议讨论并确定了II期推荐剂量,,同时项目进入临床II期,,这是靓爽生物公司快速发展中取得的又一里程碑成就。。。。
此前,,,,IMM0306已获得中国NMPA、、、美国FDA许可开展临床试验,,,且已获得中国、、、、美国及日本专利授权,,,欧洲专利批准,,,,巩固了靓爽生物在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究梯队的领跑地位。。。。近日,,经过安全审核委员会SRC讨论一致同意1.6mg /kg QW 作为IMM0306联合来那度胺治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的RP2D剂量进入II期进一步开发。。。 在针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的I期临床研究中,,,IMM0306单药显示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性,,,,8个剂量组中均没有观察到DLT。。。。从0.8mg/kg开始至2.0mg/kg等四个剂量组,,已观察到了5例CR,,5例PR, 治疗复发难治性FL 的ORR 达到41%。。。同时,,,所有患者均没有出现明显的细胞因子风暴毒性。。。 靓爽生物创始人、、董事长 田文志博士表示: “非常高兴看到我们的IMM0306联合来那度胺治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)临床研究确定了II期推荐剂量。。I期临床研究数据显示出单药良好的安全性及临床有效性,,,尤其是在联合来那度胺的联合爬坡研究中,,,入组11例至少1线既往治疗失败的FL/MZL 患者,,,, 观察到ORR 达75% (2例CR,,,,4例PR患者)。。。。我们坚信开发针对二线的滤泡淋巴瘤 (FL) 以及弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)将有极大的市场竞争力。。。。我们将继续推进IMM0306项目的研究,,争取早日给广大的癌症患者带来福音。。。” 靓爽生物首席医学官/高级副总裁 卢启应医师表示: “今天对我们公司而言,,,作为公司的主要产品之一的IMM0306联合来那度胺治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的II期临床研究确定推荐剂量, 具有重要意义。。。目前单药在多个适应症上均观察到突出的疗效(包括以FL和MZL为主的惰性淋巴瘤以及临床上最常见的侵袭性淋巴瘤DLBCL),,,显示出该产品具有广阔的临床开发前景。。。IMM0306 I期数据已经发表在去年的ASCO会议上并且被接受为poster,,在会议现场受到了众多研究者以及国内外同行的关注。。。。目前我们对这一产品进行了全面布局,,,,不仅有单药临床开发项目,,而且还有联合LEN项目,,,全面开发NHL适应症,,,,不仅有FL, MZL , DLBCL等适应症,,并且在目前进行的联合来那度胺的联合爬坡研究中,,,在至少一线治疗失败的FL/MZL 患者,, 观察到ORR 达75% (2例CR,,,4例PR患者),,,公司将加快推进本产品的临床开发,,期待为肿瘤患者带来全新的治疗选择。。。。”