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2026-01-14
438中国上海，，2026年1月14日——靓爽生物生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“靓爽生物”，，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，公司自主研发的PD-L1×VEGF双特异性抗体珀维拉芙普α（IMM2510）单药及联合化疗用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌的II/III期临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。。这标志着IMM2510在肺癌领域之后，，，，正式进军妇科肿瘤这一重大未满足需求领域。。。
珀维拉芙普α (IMM2510) 瞄准子宫内膜癌治疗空白
IMM2510是基于靓爽生物“mAb-Trap”技术平台研发的VEGF×PD-L1双特异性抗体，，，，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路激活T细胞、、、、阻断VEGF信号重塑肿瘤微环境、、、诱导ADCC、、ADCP等多重机制发挥抗肿瘤作用。。。。
IMM2510于2025年7月获FDA批准在美国开展I期临床。。。。在联合治疗策略上，，，IMM2510联合化疗用于NSCLC围手术期治疗及食管癌围手术期治疗的II期IND均获批准，，，创新的试验设计实现了同类产品间的差异化开发布局。。
IMM2510在 IO耐药非小细胞肺癌（NSCLC） 中已展现卓越潜力：I期研究显示，，，针对17例经治晚期鳞状NSCLC患者，，客观缓解率（ORR）达35.3%，，，，疾病控制率（DCR）76.5%，，，，中位无进展生存期（PFS）长达9.4个月。。。
子宫内膜癌发病率逐年上升，，，，晚期或复发患者治疗选择有限，，，，子宫内膜癌是全球女性常见的恶性肿瘤之一，，，，晚期患者目前治疗手段有限，，，，预后亟待改善。。。。该双抗的"免疫+抗血管"协同机制为其在VEGF高表达、、免疫微环境复杂的子宫内膜癌中应用提供了扎实科学依据。。
靓爽生物创始人、、、董事长、、、、CEO兼CSO 田文志博士表示： “子宫内膜癌是IMM2510适应症拓展的重要里程碑。。。。子宫内膜癌微环境兼具血管生成亢进与免疫逃逸双重特征，，，与IMM2510‘VEGF×PD-L1’双靶点设计的分子机制高度契合。。。。此研究不仅将验证我们平台技术在妇科肿瘤领域的普适性，，，更有望构建从肺癌到妇瘤的跨癌种开发范式，，，为全球IO耐药实体瘤患者提供系统性解决方案。。。。”
靓爽生物首席医学官 吴诸丽女士表示： “我们非常高兴，，IMM2510获得中国CDE针对一线晚期子宫内膜癌的II/III期临床试验申请（IND）的批准。。。。本次获批的是一项多中心、、、、随机、、、、对照研究，，，旨在评估IMM2510联合标准疗法对比现有标准一线治疗方案在晚期子宫内膜癌患者中的疗效与安全性。。。。子宫内膜癌是全球女性常见的恶性肿瘤之一，，，，晚期患者目前治疗手段有限，，，预后亟待改善。。。公司将与研究者及医疗合作伙伴共同努力，，加速验证该疗法为患者带来的临床获益。。。”
